通知公告
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代理国家食品药品监督管理局批号申报

代理国家食品药品监督管理局批号申报

    根据国家食品药品监督管理局《中华人民共和国药品管理法》规定,为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。生产企业需根据市场要求和市场动态,从生产工艺、质量标准、功能、剂型、规格、包装、使用方法等方面设计出符合企业要求和市场需求的合格产品,进行中式生产并通过官方检验,取得国家食品药品监督管理局核发的批准文号。
    世界中医药专家同盟联合会是从事药品、保健食品、健康用品研发、申报注册、技术服务、销售及生产的综合性服务团体。自成立以来,秉承“传承中华文明,服务人类健康”的宗旨,坚持“以人为本,求实创新”的经营理念,下设山东、河北、江苏、宁夏、河南及新疆等地办理批号咨询服务代理机构和产品代加工厂。建立了以研发、加工、注册、技术转让及销售一体化的技术创新和服务体系。我们时刻关注世界医药、保健食品发展的最新趋势和人类健康的最新需求,努力打造医药健康行业的旗舰企业。


    申办国药准字、国食健字、药械(准)字、食字号、妆字号、消字号和健康用品提交以下申报材料: 
一、国家药监局产品注册申请表
二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交
   1、生产现场审核表
   2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
   3、产品配方、产品使用说明书、标签
   4、生产工艺简述和简图
   5、生产设备清单
   6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书
   7、其它资料
三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料,按以下顺序向审批部门提交:
   1、检验申请表
   2、检验受理通知书
   3、产品说明书
   4、采样单
   5、理化检验报告
   6、安全性检验报告
   7、其它检验报告
四、国家药监局行政许可的流程说明:
   1、项目设计论证阶段(项目设计-处方论证-确定工艺剂型)
   2、项目实验验证阶段(样品制造-产品检验)
   3、资料整理阶段(整理技术资料-国家评审会-补充资料-获取证书)
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续:
   1、产品执行标准号
   2、产品标准审核表
   3、国家权威检测报告
   4、产品包装设计
   5、产品包装备案
   6、授权协议书
   7、QS质量认证
   8、生产企业卫生许可证
   9、其它相关资料
六、申报产品批文的费用和时间
批文类别、申办时间、办理价格、基本类别
   1、国药准字:4-5年,(中成药、西药、外用药)。
   2、国食健字:16-30个月,(片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等)。
   3、国妆准字:20个月,(液体、乳剂、粉剂、膏剂等)。
   4、健康用品:6个月,(液体、粉剂、贴剂、膏剂、医疗设备等)。
   5、药疗器械(Ⅱ类):8-10个月,(贴剂、医疗设备等)。
   6、消字号:6个月,(液体、乳剂、粉剂、膏剂等)。
   7、妆字号:4个月,(液体、乳剂、粉剂、膏剂等)。
   8、食字号:4个月,(液体、颗粒、代用茶、固体饮料等)。
   9、QS全国工业生产:6-8个月,(全国产品生产许可证)。
   10、GMP车间认证:6-8个月,(良好生产质量认证)。
   11、GSP批发认证:6-8个月,(中药饮片、药材批发许可证)。
   12、全国重点推广产品:1个月,(药品、健康用品、医疗设备等)。
七、申报产品批文需要提交以下基本材料   
   1、产品说明、工艺流程、样品
   2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
   3、法人身份证、专利证书、商标证书 
   4、生产许可证、GMP厂认证证书
   5、提供委托代理证明
八、联系方式
   联系人:姜辉阳  微信电话:15600878008  13439399311
   Q Q:1182349788   514601591  
   地址:北京市朝阳区朝阳路定福庄聚福苑2号楼3单元901室 北京济世堂中医研究院
   说明:以上材料第一条至第五条由本会协助申报单位提供,第七条是申报单位提供的基本材料。原件1份,复印件4份,另附未启封样品2000克。


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